FDA、新型コロナワクチンの緊急使用許可の基準を厳格化

 米食品医薬品局(FDA)は、2020年10月6日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチンを開発している企業向けに、緊急使用許可(EUA)の新たな基準を示したガイダンス最終案を発表した。2020年6月のガイダンスより基準を厳格化し、第3相臨床試験の中間解析の追跡評価期間の中央値を2カ月以上確保することや、安全性の累積データなどを求めている。

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