FDA、新型コロナでユーザーフィー法に基づく審査期日が延期の可能性

 米食品医薬品局(FDA)は2020年5月、ユーザーフィー法に基づく医薬承認審査への新型コロナウイルス感染症(COVID-19)流行の影響とその対応策を説明するガイダンスを製薬企業向けに発出した。当局の人材をCOVID-19関連業務に集中せざるを得ない現状で、今後、ユーザーフィー法に基づき設定された期日通りの審査遂行が難しくなる可能性を示唆した。

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