米食品医薬品局(FDA)の生物製剤評価研究センター(CBER)、並びにオーファン製品開発課は、2020年1月、オーファンドラッグ規制下における遺伝子治療製品の同一性基準について、ドラフトガイダンスを公表した。オーファンドラッグに指定され得る製品の開発に携わる利害関係者を支援するため、広く意見を募る目的で発出された。

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