国立衛研佐藤氏、エクソソーム療法の品質管理や安全性について見解

 エクソソーム療法は、医薬品医療機器等法においては医薬品に位置付けられるものの、製造工程などは再生医療等製品に似通っている部分がある。エクソソーム療法の実用化に向けては、品質管理や非臨床安全性といった薬事規制が課題の1つに挙げられているが、どういった点について考慮する必要があるのだろうか。「あくまでも個人的見解」と断った上で、国立医薬品食品衛生研究所再生・細胞医療製品部の佐藤陽治部長が、2019年11月5日、本誌の取材に応じた。

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