C-REVを巡るタカラバイオの主張とPMDAの見解の相違はどこで?

(2019.11.11 08:00)1pt
久保田文

 タカラバイオは、2019年9月、根治切除不能・転移性の悪性黒色腫を適応症とした再生医療等製品として、承認申請中だった腫瘍溶解性ウイルスのC-REV(canerpaturev、旧称:HF10)の申請を取り下げると発表した。取り下げの理由について同社は、「医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議の中で、癌領域では再生医療等製品であっても通常の医薬品と同等レベルの有効性データが必要だとの見解が提示されたため」と明らかにした。こうした事態に業界では、「PMDAが、再生医療等製品の審査基準を厳しくしているのではないか」といった臆測も出ている。C-REVを巡って、タカラバイオとPMDAの見解の相違がどこで生じたのか、本誌が取材した。

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