厚労省とPMDA、「再生医療等製品の審査基準は変わっていない」

(2019.11.11 08:00)1pt
久保田文

 2019年9月、タカラバイオは悪性黒色腫を対象に承認申請していた再生医療等製品で、腫瘍溶解性ウイルスのC-REV(canerpaturev、旧称:HF10)について、申請を取り下げると発表した。また同月、JCRファーマは表皮水疱症への適応拡大へ向け承認申請していた、再生医療等製品の「テムセルHS注」(ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞)について、申請をいったん取り下げた。こうした動きに対し業界では、「再生医療等製品の審査基準が厳しくなっているのではないか」との臆測が出ている。2019年10月17日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課の中井清人課長と、医薬品医療機器総合機構(PMDA)再生医療製品等審査部の丈達泰史部長が、本誌の取材に応じた。

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