タカラバイオ、C-REVの申請取り下げ

癌領域では「有効性の推定」では不十分とPMDAが見解
(2019.09.27 20:00)1pt
野村和博

 タカラバイオは2019年9月27日、悪性黒色腫の治療薬として承認申請していた腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」(canerpaturev、旧称HF10)について、申請を取り下げると発表した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議の中で、癌領域では再生医療等製品であっても通常の医薬品と同等レベルの有効性データが必要だとの見解が、PMDAとの議論の中で提示されたため。この見解は今後、癌を対象とする再生医療等製品の審査基準の1つとなりそうだ。「ファーストペンギン」はまたもや厚い壁に阻まれた。

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