中外製薬、米Foundation Medicine社の癌遺伝子パネル検査を承認申請

FMI社が保有するデータだけで申請実施
(2018.03.19 08:00)1pt
久保田文

 中外製薬は、2018年3月16日、スイスRoche社傘下の米Foundation Medicine(FMI)社の癌遺伝子パネル検査(癌領域のクリニカルシーケンス検査)である「FoundationOne CDx」について、製造販売承認申請を行ったと発表した(関連記事)。【訂正】当初の記事に、承認申請のデータなどに関する記述がございましたが、中外製薬から「臨床性能試験の実施については回答できない。また、承認申請データの詳細も、米食品医薬品局(FDA)への申請資料をベースに当社にて必要な対応をしたという以外、回答は差し控えたい」との申し入れを受け、記事の一部を削除しました。



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