FDA、ジェネリック薬の承認加速目指しDrug Master Fileの使用に関するドラフトガイダンスを公表

(2017.11.15 08:00)1pt
大西淳子

 米食品医薬品局(FDA)は、2017年11月8日、ジェネリック薬の申請と承認の過程をさらに合理化するために、後発薬開発会社が先発薬開発会社と「単一の共有されたREMS("single, shared" REMS: SSR)」を用いることを推奨し、申請時にはDrug Master File の利用を奨励する計画を示した。同時に、業界向けのドラフトガイダンス「Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions」を公表した。コメントは2017年1月8日まで募集される。

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