FDA、後発薬が出にくい医薬品の後発薬開発を容易にする制度整備へ

 米食品医薬品局(FDA)は、後発医薬品(GE)の中でも開発が困難でGEが市場になかなか参入せず、競争が乏しいGEについて、簡略新薬承認申請(ANDA)制度を見直すとともに、そのような薬剤のために別途、承認審査制度を設置することを視野に入れている。FDAのScott Gottlieb長官が、このほど、GE開発促進に関する声明の中で明らかにした。

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