FDA、医療関連ソフトウエアの審査の改革目指す

デジタルヘルス革新行動計画を発表
(2017.08.09 00:00)1pt
大西淳子

 米食品医薬品局(FDA)の医療機器・放射線保健センター(CDRH)は、2017年7月31日、デジタルヘルス革新行動計画(digital health innovation action plan)を公表した。これまでFDAが、医療機器承認申請に対する審査に用いてきたアプローチは中リスクから高リスクの医療機器を対象としており、ソフトウエア製品の審査には適さない。新たな行動計画は、ソフトウエア製品に対するFDAの規制の範囲と方針を明確にする目的を持っており、今回、計画の詳細とスケジュールが示された。

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