FDA、Novartis社のCART療法のBLAを小児・若年r/r B-ALL適応で審理

短期・長期の安全性について諮問委員会に見解を要請
(2017.07.13 00:00)1pt
川又総江

 米食品医薬品局(FDA)は米国時間2017年7月12日、スイスNovartis社のキメラ抗原受容体T細胞(CART)療法tisagenlecleucel(CTL019)の生物学的製剤承認申請(BLA)を審理する、抗癌剤諮問委員会(ODAC)を開催している。申請されている適応症は3歳から25歳の小児・若年の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(r/r B-ALL)。ODACの開催に先立ち、審理に関する概要説明書が公開された。説明書によれば、2017年3月の優先審査指定の根拠となったグローバルフェーズII(Study CCTL019B2202[B2202]、ELIANA)のデータに基づき、短期・長期の安全性を中心に協議する。

ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。

ログイン 購読お申込み

ONLINE法人版無料トライアル(2週間)でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人(内におけるご担当者の方)」に限ります。

無料トライアルお申込み

日経バイオテク お薦めの専門書籍・セミナー

  • 新刊「世界の創薬パイプライン2018/2019」
    2018年7月31日発行!海外ベンチャーの創薬プロジェクトを大幅拡充。自社の研究テーマと関連するパイプラインの動向、創薬研究の方向性や競争力、開発状況の他社比較に有益なデータとして、自らのポジショニングを確認できます。
  • 「日経バイオ年鑑2018」
    最新データからわかる、バイオ分野の[開発][市場][産業]動向。バイオ事業戦略の頼れる味方。自社のR&D戦略を描くために、マクロな視点で将来を展望する一冊です。
  • 「バイオベンチャー大全 2017-2018」
    国内の未上場バイオベンチャーの企業データをすべて網羅しました。提携先を探し求める製薬会社にとって、投資先を探るベンチャーキャピタルにとって、自社の経営戦略を見極めるうえで有益となる重要情報を開示します。

PR・告知製品・サービス一覧人材・セミナー・学会一覧