FDA、Novartis社のCART療法のBLAを小児・若年r/r B-ALL適応で審理

短期・長期の安全性について諮問委員会に見解を要請
(2017.07.13 00:00)1pt
川又総江

 米食品医薬品局(FDA)は米国時間2017年7月12日、スイスNovartis社のキメラ抗原受容体T細胞(CART)療法tisagenlecleucel(CTL019)の生物学的製剤承認申請(BLA)を審理する、抗癌剤諮問委員会(ODAC)を開催している。申請されている適応症は3歳から25歳の小児・若年の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(r/r B-ALL)。ODACの開催に先立ち、審理に関する概要説明書が公開された。説明書によれば、2017年3月の優先審査指定の根拠となったグローバルフェーズII(Study CCTL019B2202[B2202]、ELIANA)のデータに基づき、短期・長期の安全性を中心に協議する。

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