厚労省、抗体やポリペプチドなどバイオ医薬品の一変の範囲を拡大

マスターセルバンクやベクターの変更も可
(2017.07.10 00:08)1pt
久保田文

 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は、2017年7月5日、「バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な資料の作成方法について」(薬生薬審発0705第7号)と題する課長通知を発出。既承認のバイオ医薬品について、一部変更の範囲を拡大する方針を示した。

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