臨床研究法が可決、製薬企業からの資金提供を受けた臨床研究に審査と報告などを義務付け

 臨床研究法が2017年4月7日、参議院本会議で全会一致で可決・成立した。製薬会社から資金提供を受けて実施する臨床研究などを「特定臨床研究」と定義し、特定臨床研究を実施する大学などに、モニタリング・監査の実施、第三者委員会(厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会)による研究計画の審査と厚労大臣への報告を義務付ける。製薬企業等には資金提供を行う際の契約締結と、資金提供の情報等の公表を義務付けている。なお、治験はこれまで通り、Good Clinical Practice(GCP)による規制を受けるため、臨床研究法の対象にはならない。

この記事は有料会員限定です

会員の方はこちら
2週間の無料トライアルもOK!
購読・試読のお申し込み
※無料トライアルのお申し込みは法人に限ります。(学生や個人の方はご利用いただけません)