FDA、アダリムマブの初のバイオシミラーを承認

　米食品医薬品局（FDA）は2016年9月23日、「ヒュミラ」（アダリムマブ）の初のバイオシミラー「Amjevita」（adalimumab-atto）を承認したと発表した。世界初のヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製品アダリムマブを対照製品として米Amgen社が開発したもので、同社のバイオシミラー製品として初めての承認取得となった。FDAが承認したバイオシミラーはこれで4品目、インターチェンジャブル（相互変換可能）ではなく、バイオシミラーとしての承認である。先行対照製品アダリムマブの適応症に含まれる成人の炎症性疾患6つ、および4歳以上の若年性特発性関節炎で承認された。