厚労省、次世代シーケンサーの医療機器としての承認申請に関して通知

 厚生労働省は、2016年4月28日、「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」(薬生機発0428第1号、薬生監麻発0428第1号)と題する通知を発出し、臨床用の次世代シーケンサー(NGS)について、装置と試薬、解析プログラムを組み合わせたシステムとして承認申請できると明記した(関連記事)。

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