特許権の存続期間延長の改訂、製薬企業にどのように影響するか

 特許庁は、4月1日から特許権の存続期間の延長に関する審査基準を改定する。改定審査基準の下では、特許権の存続期間が一度延長された承認済みの医薬品と、同一成分・同一用途(効能・効果)の医薬品でも用法・用量の変更を含む一部変更承認申請が承認された場合、あらためてその薬の特許権の存続期間が延長されることとなりそうだ。従来の審査基準の下では、一度延長された承認と同一成分・同一用途の医薬品について、存続期間がもう一度延長されることは無かった(図1)。

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