2015年5月に実施された医薬品医療機器総合機構(PMDA)による立ち入り調査の結果、化学及血清療法研究所は、製造している国内献血由来の血漿分画製剤の全てを、承認された製造方法と異なる方法で製造していたことが明らかとなった。2015年12月2日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会で、第三者委員会が、同社が不正行為を行うまでの経緯や動機、事実関係についての報告書を提示した。

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