PMDA、再生医療等製品の市販後評価の在り方について見解

 東京女子医科大学は、2015年11月14日、「再生医療本格化のための最先端技術融合拠点」の第8回シンポジウムを開催した。同シンポジウムでは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)再生医療等審査部主任専門員の嶽北和宏氏が、PMDAの取り組みについて講演。その中で、2015年9月に条件・期限付き承認を得たテルモの「ハートシート」(ヒト自己骨格筋由来細胞シート)を例に挙げ、承認条件として課せられた市販後評価のエンドポイントや比較対照の設定の在り方について見解を述べた。

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