PMDA、NGS用いた診断システムを体外診として審査・承認へ

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が次世代シーケンサー(NGS)を用いた診断システムを、体外診断用医薬品として審査・承認するための取り扱いについて、業界と検討を本格化させていることが分かった。2015年11月13日に都内で開かれた「第5回がん新薬開発合同シンポジウム」において、PMDA体外診断薬審査室の宮本大誠室長が明らかにした。

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