【日経バイオテクONLINE Vol.2850】

臨床研究法への対応は進んでいますか?

(2018.01.26 08:00)
山崎 大作

 おはようございます。日経バイオテク副編集長の山崎です。

 日経バイオテクの1月15日号特集「2018年のトレンドを読み解く」で、今年4月に施行される臨床研究法についても触れさせていただきました。

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/082400016/011000044/

 2017年4月に成立し、日経バイオテクでもこれまで、ニュースとして複数回紹介させていただいてきました。ただ、日頃取材で様々な方々とお話をする中、その影響を把握しておられない方がまだまだ多いのではないかと感じています。特に、臨床研究中核病院以外の医療機関や、規模が小さな会社が多い医療機器メーカーなどでその傾向が強いようです。

 既に行われている臨床研究についても、2019年3月末までに終了していなければ、改めて認定臨床研究審査委員会の承認が必要となります。既に行われている臨床研究で、観察期間を延ばした結果、引っかかってくる臨床研究もあるでしょう。それでなくても、十分数の設置が危惧されている認定臨床研究審査委員会ですから、それらの臨床研究について、ぎりぎりになってから承認が求められるような事態になれば、臨床研究の遅れにもつながりかねません。しかも、認定臨床研究審査委員会は、設置した施設と、それ以外からの審査を等しく扱うことを求められていますから、いくら認定臨床研究審査委員会を設置した機関で様々な準備を早期に進められていたとしても、ぎりぎりになって外部から持ち込まれた案件が増えれば、当然、当該機関の臨床研究も進まないことになってしまいます。

 今回、取材で話を伺った大阪大学では、複数の認定臨床研究審査委員会を設置することで、大量の審査が持ち込まれることに対応しようとしているようです。ですが、同様の対応を全ての認定臨床研究審査委員会を設置する機関でできるとは思えません。臨床研究を予定していたり、行っている研究者は、スケジュールに余裕を持って審査を受けるなどの対応が求められそうです。

 バイオ研究者やバイオ産業に携わる方、約5万人に向けて月曜から金曜まで週5回配信している日経バイオテクONLINEメールに、水曜日と金曜日に掲載している記者によるコラムを掲載します。

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