【日経バイオテクONLINE Vol.2759】

FDA長官が幹細胞治療に関して声明を発表

(2017.09.08 08:00)
高橋厚妃

 おはようございます。日経バイオテク編集部の高橋厚妃です。
米食品医薬品局(FDA)は、2017年8月28日、フロリダ州とカリフォルニア州の幹細胞クリニックと幹細胞の製造施設を査察し、警告書を出したと発表しました。同施設は、FDAの承認を得ていない幹細胞の治療を提供しており、製造過程でGMPの要件を満たしていなかったことが理由です。FDAは同日、Scott Gottlieb長官からの声明も併せて発表しており、複数の海外のメディアでも報道されて話題となっていました。
FDA、幹細胞クリニックに警告
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/17/09/02/03159/

 警告が出されたクリニックは、医薬品の製造をしているわけではないため、GMPに従う必要は無い、とコメントを出していますが、FDAは、そもそも有効性が認められていない治療を提供することは許可しない、という態度です。FDAは今秋、クリニックで提供する幹細胞療法に関する新たな規制の枠組みを構築する予定だとしています。どのような治療がFDAの規制の対象になるかの線引きを明確にし、規制する場合は、安全性と有効性の効率的な評価手順を定義するそうです。

 国内でも、他家の臍帯血を利用した治療を無届けで行ったとして、2017年8月27日に再生医療等安全性確保法違反で医師らが逮捕されたことが話題となりました。日本でも米国でも、安全性と有効性が認められていない治療が横行していたわけですが、それを是正しようという動きが急速に進められているのを感じています。

 最後に、お願いです。昨年に引き続き、2017年のノーベル賞受賞者の予想でアンケートを実施しております。日経バイオテクONLINEの会員かどうかに関わらず、どなたでもご参加いただけますので、読者の皆様、ぜひともふるってご回答ください。
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/info/ed/17/09/06/00032/

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