書籍「革新的医薬品 審査のポイント」

(2015.12.03 11:47)

日経バイオテクの人気コラム「審査報告書を読む」をついに書籍化。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)で承認審査に携わった専門家9名が審査報告書を読み解き、話題の新薬について審査の論点をわかりやすく解説。例えば、低分子医薬品やバイオ医薬品、再生医療製品など、近年の医薬品開発と承認審査に関するトレンドが把握できます。

本書の特長として、(1) 審査報告書を基に、要点がコンパクトにまとまっており、理解しやすい、(2) 審査報告書自体から読み取れない情報や、論点となる課題の横断的分析、歴史的経緯の解説が多いに有用です。

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