新春展望2018

我が国の「いのちを守る防波堤」バイオロジクスの備えはよいか?

(2018.01.03 08:00)
早川堯夫=近畿大学薬学総合研究所顧問、化学及血清療法研究所前理事長

 どの共同体にとってもその究極の使命・目的が人々の「いのちとくらしを守る」ことにあるのは自明の理である。そのための最重要手段の一つとして保健衛生(Public Health)の維持・向上があることも論を待たない。Public Healthの維持・向上のための典型的な手段として医療があり、その目的に叶う有力な手段として医薬品や医療技術がある。医薬品等は使用目的に叶う有効性、安全性が求められ、それを実現するための研究・開発・評価(審査)・生産・供給・管理・監視などが必要となる。

 Public Health実現のためのシステム・手段としては国や地域にしかるべき行政機関や科学的組織・集団(公的試験研究機関、大学、医療機関、製薬・医療機器メーカ、保健所、サプライチェーンなど)が存在する。
医薬品等の研究・開発には、大学等の基礎研究者から企業研究者が関与する。評価(審査)・監視は主に行政機関、生産・供給・管理は主に企業が担う。これらが目的に叶い、効率的・効果的・合理的に行われるための手段として薬機法やガイドラインなどがある。

 このように国家の「国民のいのちを守る」という命題を実現する上での目的と手段には幾重もの階層性や方向性がある。そこで留意すべきは目的と手段の関係が逆になると論理的にも実質的にも不都合な事態を招くことである。また、共通の目的に対するさまざまな手段の遂行は、その内容や役割が異なるとしても上位下位関係はなく、共通のゴールを目指してそれぞれが本分を尽くすとともに英知を結集して効率的・効果的・合理的にことを進める努力が肝要である。ある手段の遂行が別の手段がよりよく本分を発揮するためにアシストになり相乗効果を発揮することが望まれる。例えば、医療を受ける側にとっては、行政、業界、医療サイドの3者が本分を尽くすことが必須で、相互協力でよりよく目的を達成することが希求される。

 「いのちの防波堤」、Public Health の手段としての医薬品は様々な切り口から俯瞰することができるが、その一つとして、パーソナルディフェンスに資するものとしての医薬品とゾーンディフェンスに資する医薬品がある。がん、糖尿病、高血圧症等多くの疾病は個体における「正常な生命活動の内的破綻」が原因であり個人に始まり個人で帰結する。これは地域を問わず、病を抱える人々が存在しているというゆえに、パーソナルディフェンスに資する、またグローバルな課題としての医薬品の存在理由がある。パーソナルディフェンスに資する医薬品等はハイリスクハイリターンによってフロンティアを競う製薬企業の独壇場であり、その役割発揮による画期的医薬品の開発・製造・供給が行われている。その傍ら、経済的要因からはジェネリックやバイオ後続品の普及が期待されるところである。
 一方、ゾーンディフェンスに資する医薬品は、国や地域が自ら守るべき人々のために、その存在理由として供給に責任を負うべきものと言える。そこでは、必ずしも資本の論理や競争原理に従うこととは別の次元のあり方を配慮する必要がある。

 わが国において、他国と同じくテリトリー内の人や動物に無差別に襲いかかり、その健康を脅かす「病原微生物等のような外的脅威」による感染症流行等から国民をいかに防御するかは官民あげての共通の課題であり責務である。「外的脅威は必然的に地域特有」であることが多く、例えばワクチンや抗毒素等のバイオロジクスを防御手段として地域共同体が自ら守る責務があり、自給できることが必要である。また、わが国においては、献血をベースに「国内需給を目指す」という国策をとっており、血漿分画製剤はその所産であり、そうしたことが献血制度や医療の基盤としての輸血を支えている。輸血用血液の不足や質の低下は医療の堅牢性の崩壊につながるのは歴史の教訓でもある。この点もふまえて、献血由来血漿分画製剤は地域に特有の必須な自給製品といえる。

 こうした中で、現在、事業譲渡で話題の化学及血清療法研究所(化血研)についてふれないわけにはいかない。

 化血研は、不断の予防・治療用として公共性・公益性の高いワクチン、抗毒素、血漿分画製剤を製造販売し、また、パンデミックやテロ等の非常時に備え、新型インフルエンザワクチンや天然痘ワクチンなどの開発、備蓄により国家安全保障対策・国民防衛の一翼を形成している。わが国の「いのちを守る防波堤としてのバイオロジクスの担い手」としてその存在意義はきわめて大きい。

 製品ラインナップとして着目すべきは、ヒト用ワクチンや血漿分画製剤等36製品、56品目、動物用ワクチン等30数製品40数品目のうち約6割が他の事業者が積極的に代替手段を講じないことが推察される製品であり、また、不採算製品も約6割を占めるということである。経営的には採算・不採算を問わず、これらの特殊で必須の製品群の生産と安定供給や備蓄を全うしてきた。技術的には、バイオロジクス特有のきわめて複雑な製造工程や管理、年間約13万件の試験をこなしてきた。また、世の進歩に応じた製品の研究・開発や改善・改良にも先進的であった。国産初の組換え製品(ワクチン)を開発・上市したのも化血研であった。こうしたことが可能であったのは、一般財団という株式会社的資本の論理にとらわれなくてもよい事業形態、特殊で高度な専門性と技術力の保持、惜しまぬ設備投資、売上げの約2割の研究開発投資によってであった。

 この光の部分が「研究者のおごり」を生み、影となった。血漿分画製剤の製造における技術上の工夫であったが承認書どおりでない操作を規制当局に報告せず、かつ1年計画の連産品という特異な製品製造の中断を恐れて長年にわたって隠ぺいを続けた不祥事件を起こしたのである。この法令遵守違反について化血研は2016年1月15日から史上最長の110日間の業務停止処分を受けた。併せてガバナンス体制、コンプライアンス体制の抜本的見直しが必要とされ、経営陣は全面的に刷新され、評議員会も全て外部有識者となった。

 筆者は、40年以上にわたり、医薬品、とくにバイオロジクス関連の仕事に深く携わっていた者として、この研究所が上記のように国内外でも類をみないユニークな業務・方針のもと、わが国に必須の事業展開していることを承知しており、その業務が熊本地震からの復旧・復興も含めて適切に遂行される必要があるとの認識を持っていたので、2016年6月から理事長として微力を尽くすことにした。

 問題は、医薬品において充たすべき次元の異なるさまざまな要件、すなわち医療面(品質・有効性・安全性、倫理性)、法令面、安心面、流通面(安定供給)、経済面などのうち、とくに法令遵守という点で重大な過誤があったこと、また、そのことにより、医療上での使用者の安心感を損ねたこと、さらにHIV薬害訴訟被告企業として原告団との20年前の和解における誓約「患者さんのために最善・最大限の努力をする」に対する背信行為によって大きく信頼性を喪失するに至ったことなどであった。課題は、これらをいかに正し、将来に向け、再生、信頼回復を図っていくか、ということであった。

 事業譲渡も重要な課題であったが、理事(長)任命に際して評議員会から譲渡回避の方向が要望された。地震等で中断していたとはいえ、前執行部が厚労省に指導された特定対象と協議中の案件であり、信義に反するような行為はできないが、要望を念頭に慎重に事に対処する旨を他の理事とともに約した。対処の中で肝要なことは患者団体、従業員、地元などから意向を聞くことと考えて意見聴取に努めたところ、譲渡を是とする意見は皆無であった。その途上、厚労省に関係者の意見聴取を慎重に行いつつ対処していきたい旨、書面で伝えたが、内容とは異なる報道がなされ、それをベースにした報道が続いて波紋が広がり、メディアのあり方を考えさせられた。

 交渉継続中であった企業とは赴任して以来、一度も正式な協議は無く、後に、相手から協議打ち切りが通告された。理由等に言及はなく、聞くことなく、ただ方針転換したのだと理解した。単独指名した企業は撤退したが、厚労省は、事業譲渡に関する非公式協議の継続を要請したので、およそ月1度のペースで協議を続けた。求められる情報提供等に誠実に応じた。一方で一般に事業譲渡を否定するものではないが、それは目的ではなく手段であり、Public Health や労働者保護等の総合的観点から、譲渡により、より良い結果がもたらされることが肝要である旨を述べ、具体的に考慮すべき17項目を挙げつつ、協議を行った。

 事業譲渡問題はさておき、かりそめにも社会の公器としての重要任務を担っている間は事業体としての相応の責任があり、さらに可能な限り、より良いものにして行く必要がある。化血研は、この間も、製品の安定供給に努めながら、より良く業務を遂行するために人的にも体制的にもさまざまな改善・改革努力を払ってきた。
 まず、患者さん第一という意識を絶えず明確にして深めるために、その旨をHPのトップメッセージで表明し、また改めての文書での謝罪、薬害エイズの日を設定して講演会や対話での交流、患者さん本位を謳う「品質方針」の日々の唱和などを実践してきた。さらに、和解での誓約とそれを真摯に実践してこなかった猛省を風化させないために「決意の碑」を所内に建立した。

 ガバナンス・コンプライアンス体制や組織体制強化としては、(1)理事・監事選考プロセスの二段階化と透明化、(2)全理事・監事の外部からの登用、(3)評議員会メンバーの刷新、(4)大手企業での幹部経験豊富な人材群の業務への参画、(5)外部監視組織としての有識者によるアドバイザリーボード設置、(6)リスクマネジメント委員会の設置、(7)コンプライアンス委員会の設置、(8)監査室による業務内部監査能力の強化 (9)現場から報告される数多の大小のリスクの選別と経営戦略への反映の橋渡しとなる室の新設、などを図った。併せて、従来の事業性の独善性、閉鎖性を排し、機能の集約性、横断性、責任所在の明確化を意図した大幅な組織体制の改編を実施した。品質保証体制についても、(1)生産現場に品質保証部の要員(サイトQA)の常駐、(2)品質保証統括部(GQP 担当)及び生産本部の品質保証部(GMP担当)の強化と相互の連携、(3)医薬品品質システムの再構築・強化などを行った。

 承認書と製造実態との齟齬に強い関心を持つ規制当局の行政命令に応えて、日本脳炎ワクチンに加えて人体用35製品、55品目を対象に、310名余が、約2カ月、延べ約5万時間をかけ、およそ60万ページ(6億字)の文書、試験関係約3万1千項目余を精査した。その結果、なお誤記等が30件あったが、これは日本薬局方でもみられるヒューマンエラーや化血研問題を契機に全製薬会社が自主点検・自主申告した誤記齟齬数を下回るレベルで、問題となる品質・安全性・有効性に影響する事例はもとより、承認書と製造方法の相違はなかった。
 規制上の制約はあったが、必要な製品の供給も化血研で可能な対応は講じ、医療現場での受け入れや営業実績も前年を上回る状態に回復し、今日に至っている。 

 2017年5月30日、突然、理事2人から合議ですでに解任を決定したが、混乱を最小限にするため理事職も含めて辞任して欲しいと通告された。定款によれば議決権を持つ理事全員(当時は2人)が一致すれば、理事会の外で解任は成立するとのことであり、監事の一人(弁護士)は手続き論として異論をはさめないとした。化血研はそれまで、いわれなきことや過剰過大ともいえる報道や情報の流布により従業員が心身共にいかにダメージを受けているかを近くで見ていたので、お家騒動、スキャンダルとしてメディアに取り上げられ、業務に支障をきたす事態になることは避けるべきと思い、用意された辞任届にハンコを押した。
化血研は辞したが、経営陣が誰かというよりも化血研が本来の存在意義のごとく業務を遂行してくれればそれでよいと思っていた。しかし、それは、今日の事業譲渡に至る序章であった。

 トップが突然、しかも同じ志を持つものとして赴任し、1年間、理事会でも特に大きな論争もなく経営にあたってきた理事から辞任に追い込まれることは尋常なことではない。論議が必要なら公式な開かれた場として理事会や各種委員会があり、しかも2人で全議決権を持っているのであるから、必要なら問答無用ではなく理由を明らかにして行使すれば済むことであった。加えて、全国から当時参画可能で業務の意義を認識して化血研に駆けつけてくれていたベストブライテスト及び経営層の下での両輪であった2人の本部長が即日解雇及び3階級という異例の降格となったのも尋常ではなかった。少なくとも後者については名誉回復をと願っていたが、退職予定と聞く。痛恨事である。

 解任の最大の理由は何か。その際につぶやかれたこと、また、その後、従業員や評議員会に事の顛末や事業譲渡への必然性を説明する際に一貫して語られたと仄聞するところによれば、「このままでは潰れる」。これは、業務の社会的意義、人材面、中長期の財務展望、そして行政権限からすると客観的にあり得ないフィクションである。

 筆者と厚労省の対立のため経営が立ち行かないとの解釈もあるが果たしてそうか。2017年度、経営的には立ち直りつつあった。厚労省と定期的に続けてきた協議は5月初めに穏やかに終わり、6月の次回協議を約していた。事業譲渡に関する協議は薬機法の問題とは別だとされていた。両者弁護士も交えたそのような紳士協定を背後で破ると考えるのは失礼であろう。薬機法関連でも厚労省・PMDAと筆者との直接対話により前進がはかられていた。政治的パフォーマンスを分を越えて意識する人や専門性に欠け国家公務員の本分にもとる過剰な忖度をする官僚ならいざ知らず、常識的に、非条理なことや無理無体なことはしないはずである。

そもそも医療には、行政、医療サイド、医療製品供給者が必須であり、患者さんが望むのは、それぞれが本分を尽くすことや共同作業で相乗効果を発揮することである。本分を尽くすうえでどうしても看過できない事実誤認や存在否定につながる場合はともかく、相対立する存在ではないと、筆者は信じている。薬事審査、日本薬局方等の公定書、指針作成に長年関与してきた経験や見解から、化血研への標準的ではない解釈、運用に疑問を感ずることも少なからずあったが、多くは厳しめの叱咤激励と受け止めてきた。事業譲渡問題も英知を結集した賢明なソフトランディングを終始願ってきた。

 2017年の新春展望で筆者は、当時の化血研理事長・所長であった立場から「オールを誰に任せるか」と題する1文を草した。

 その結びの近くで、「社会も、関係者もこの業務が必要ということであれば、これが健全な形で機能し、運営されるよう励まし、支援するのが賢明な策であること」、「いかにすれば志あるものに、オールを力強く、普遍的目的を目指し、漕いでいってもらうか」、「日々の営為は、過去に目を閉ざすことなく、反省や教訓の上に立ち、現状を良い形で維持しつつ、今日は達せられなくとも、いずれ叶うよう未来に向かって矢を放つこと」、「業務自体は、遠からず再生、進化を遂げ、バイオロジクスに関し、民間を超えた公共・公益的HUBとして輝きを放つこと」を心から願っている旨を述べた。

 当時の理事(現理事長)は、メールで「いいですね」と賛辞を寄せてくれた。

 もし「このままでは潰れる」というフレーズの背後に巨大な影を感じて、忖度、追従、迎合、黙認してきたようなことがあるとすれば問題である。実際に巨大な影が存在していたとすれば問題は深刻である。ベターになることの十分な検証があるならともかく、このフレーズゆえに事業譲渡が現実化したとすれば、さらに由々しき問題である。この言葉に、わが国のPublic Healthを考えていく上で見過ごせない何かが潜んでいる訳ではないことを祈りたい。

 その後については部外者で子細はわからないが、化血研の3事業は、明治グループ(明治ホールディングスと製薬子会社のMeiji Seikaファルマ)が49%、熊本県の企業グループ(再春館製薬、薬品卸会社、健康食品会社、学園、2つの放送会社、銀行の7社)が 49%、熊本県が2%の議決権付株式を保有する新会社に譲渡される基本契約が結ばれたとのことである。

 手続き論的には、化血研内で決定権を持つ当事者(評議員会、理事会)がそれぞれ決定もしくは合意する形で進行し、受け皿もあると形は整っているとのことなので、「このままでは潰れる」というフレーズに金縛りにあった忖度、追従、迎合、黙認あるいは実際にそんな事実があると受け止めた誤解があったのならともかく、議論の余地はない。しかし、繰り返し述べるように事業内容はきわめて公的色彩が濃く、技術的に複雑なだけに、その点をどこまでつきつめて熟議を重ねたのか、現化血研に比してより良く責任をとり得る事業譲渡なのか、標榜された真の意味での健全化プロセスといえるのか、一国民として懸念はぬぐい切れない。また、今後の経営展望、とりわけ中長期的な観点から、6割を超える不採算品を包含することで稀有なバイオロジクスのラインナップを可能にし、また、新製品の創成や稼げる製品の退場と世代交代にも対応していくための研究開発や設備更新への潤沢な投資、さらに非常事態にも備え、有効活用されるはずであった資金が新会社にはない点をどのようにカバーしていくのか。新会社は少なからぬ借入金を調達してのスタートと聞く。残る財団は、過去の公益事業ゆえの税金軽減措置で得た資金の公益目的での社会還元をこれまでのように活きた資金として使えるのか。この国の「いのちを守る防波堤が決壊する」という深刻な不都合が発生しないよう、関係者に望みたい。

 これまで学んだこと感じたこと。これから願うこと。もちろん法の秩序もゆるがせにできないし、組織や国の立場もある。しかし、国家ですらもあくまで人々のための手段である。そうしたことを越えて考えをめぐらすことも必要ではないか。国家公務員の文字通り「官を越える公の意識」、アカデミアや医療等関係者の「学や医を越える公の意識」、企業人の「産を越える公の意識」、これらが一体となった時に、「いのちとくらしを守る」という究極の目的に近づけるのではないか。国もまずそこに視点をおきつつ、さらに国を越えて人々の「いのちとくらしを守る」ためになる発想を持ち、何とかファーストという私を越え、普遍的な公に至るよう、叶わぬまでも理想を唱え続け、力を尽くす年であって欲しい。

 夢を見る青臭い書生論かも知れないが、そう心から願うものである。理想を掲げなければ現実は本来のあり方からさらに乖離していく。

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