臨床試験は異例の船出に

 「オーファンドラッグは市場性に乏しい」という当時の常識を乗り越えて、2006年12月にやっとKRN23の第1相臨床試験を行うことが決定した。患者数が少ない分、初めからグローバル製品を視野に入れて米国で開発することにした。ただ、動物実験で死亡例が出たことから、米食品医薬品局(FDA)は治験届を受理すると同時に、クリニカルホールド(実施保留命令)を発するという異例の船出となったのだ。第1相試験を健常者対象で行うことに駄目を出され、患者団体に協力を頼みに行くと、意外な反応が……。

この記事は有料会員限定です

会員の方はこちら
2週間の無料トライアルもOK!
購読・試読のお申し込み
※無料トライアルのお申し込みは法人に限ります。(学生や個人の方はご利用いただけません)