米国特許法101条は、発明が特許による保護を受けるためには、「有用なプロセス、機械、生産物、組成物またはこれらの新規かつ有用な改良」であることを要求しており、その解釈として、抽象的な概念や自然法則、自然現象は、それ自体としては特許の対象とならないと考えられている。

 この保護適格性要件は、日本法では発明の定義に相当するが、日本で発明性が争われるのは比較的稀有であるのに対し、米国ではバイオやITを中心に、この規定をめぐる著名事件が多い。遺伝子の特許性が争われたMyriad判決(2013年)も、この条文の適用が争われた事案だ。

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