谷本佐理名の“FDAウォッチ”
FDA、2016年の承認申請は36品目、承認数は19品目と承認数は少なめ
承認数は2007年の18品目に次いで少ないレベル
(2016.12.27 00:19)
谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社
2016年12月14日、米食品医薬品局（FDA）医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research：CDER）新薬審査部門（Office of New Drugs）のJohn Jenkins部長が2016年（2016年12月9日時点）の新薬審査状況について、最新情報を発表した。
ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。
ONLINE法人版無料トライアル（2週間）でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人（内におけるご担当者の方）」に限ります。
谷本佐理名（たにもと さりな）
米PacificLink Consulting社
米PacificLink Consulting社
富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。
谷本佐理名の“FDAウォッチ”のバックナンバー
-
FDA、追加試験の必要性引っ込めた米Amicus社のファブリー病薬を承認(2018.08.22)
-
薬剤価格高騰と薬剤不足が深刻化し医薬品の輸入に踏み切る米国(2018.07.24)
-
元審査官の製薬業界への転出が相次ぐFDA(2018.05.30)
-
Breakthrough Therapy指定は“名前負け”である(2018.04.26)
-
米国でバイオシミラーの薬剤価格が高止まりするのは誰のせい？(2018.03.27)
日経バイオテク お薦めの専門書籍・セミナー
-
- ●新刊「世界の創薬パイプライン2018/2019」
- 2018年7月31日発行！海外ベンチャーの創薬プロジェクトを大幅拡充。自社の研究テーマと関連するパイプラインの動向、創薬研究の方向性や競争力、開発状況の他社比較に有益なデータとして、自らのポジショニングを確認できます。
-
- ●「日経バイオ年鑑2018」
- 最新データからわかる、バイオ分野の[開発][市場][産業]動向。バイオ事業戦略の頼れる味方。自社のR&D戦略を描くために、マクロな視点で将来を展望する一冊です。
-
- ●セミナー「創薬R&Dにおける新たな試み」
- 2018年9月21日開催！創薬R&Dにおける新たな試みをテーマとし、これからの研究開発者にとって「創薬研究に役立つヒント」を提供。第一三共、大日本住友製薬、アクセリード ドラッグディスカバリーパートナーズのキーパ－ソンが提言。