谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、2016年の承認申請は36品目、承認数は19品目と承認数は少なめ

承認数は2007年の18品目に次いで少ないレベル
(2016.12.27 00:19)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2016年12月14日、米食品医薬品局(FDA)医薬品評価研究センター(Center for Drug Evaluation and Research:CDER)新薬審査部門(Office of New Drugs)のJohn Jenkins部長が2016年(2016年12月9日時点)の新薬審査状況について、最新情報を発表した。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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