谷本佐理名の“FDAウォッチ”
米PTC社、DMD治療薬で承認拒否の通知受け上位レベルの裁定を請求へ
(2017.11.28 08:00)
谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社
業界でくすぶっていた問題が決着するのは、しばらく先のことになるらしい――。2017年10月25日、米PTC Therapeutics Announces Launch of Translarna社は、米国で新薬承認申請をしていた「Translarna」（ataluren）について、米食品医薬品局（FDA）から、承認拒否との通知を受け取ったと発表した。
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谷本佐理名（たにもと さりな）
米PacificLink Consulting社
米PacificLink Consulting社
富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。
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