谷本佐理名の“FDAウォッチ”

米PTC社、DMD治療薬で承認拒否の通知受け上位レベルの裁定を請求へ

(2017.11.28 08:00)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 業界でくすぶっていた問題が決着するのは、しばらく先のことになるらしい――。2017年10月25日、米PTC Therapeutics Announces Launch of Translarna社は、米国で新薬承認申請をしていた「Translarna」(ataluren)について、米食品医薬品局(FDA)から、承認拒否との通知を受け取ったと発表した。

ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。

ログイン 購読お申込み

ONLINE法人版無料トライアル(2週間)でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人(内におけるご担当者の方)」に限ります。

無料トライアルお申込み
谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

PR・告知製品・サービス一覧人材・セミナー・学会一覧