谷本佐理名の“FDAウォッチ”

米PTC社、DMD治療薬で承認拒否の通知受け上位レベルの裁定を請求へ

(2017.11.28 08:00)1pt
谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社
一覧
  • シェア

　業界でくすぶっていた問題が決着するのは、しばらく先のことになるらしい――。2017年10月25日、米PTC Therapeutics Announces Launch of Translarna社は、米国で新薬承認申請をしていた「Translarna」（ataluren）について、米食品医薬品局（FDA）から、承認拒否との通知を受け取ったと発表した。

ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。

ログイン 購読お申込み

ONLINE法人版無料トライアル（2週間）でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人（内におけるご担当者の方）」に限ります。

無料トライアルお申込み
谷本佐理名（たにもと さりな）
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

谷本佐理名の“FDAウォッチ”のバックナンバー

日経バイオテク お薦めの専門書籍・セミナー

  • ●製造業ゲームチェンジ ― 「バイオエコノミー」の衝撃 <テクノロジーNEXT 2018>
    2018年6月13日(水)開催 [東京・御成門]
    セルロースナノファイバー、スマートセルインダストリー、DIYバイオなど、製造業でも台頭してきたバイオ関連技術が、自動車や電機、素材、エネルギー業界などに与えるインパクト。その将来性、応用可能性を探る。
  • ●「日経バイオ年鑑2018」<新刊>
    最新データからわかる、バイオ分野の[開発][市場][産業]動向。バイオ事業戦略の頼れる味方。自社のR&D戦略を描くために、マクロな視点で将来を展望する一冊です。
  • ●「バイオベンチャー大全 2017-2018」
    国内の未上場バイオベンチャーの企業データをすべて網羅しました。提携先を探し求める製薬会社にとって、投資先を探るベンチャーキャピタルにとって、自社の経営戦略を見極めるうえで有益となる重要情報を開示します。

PR・告知製品・サービス一覧人材・セミナー・学会一覧