谷本佐理名の“FDAウォッチ”

米国、未承認薬へのアクセスで新法成立か?

(2017.10.27 08:00)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 未承認の薬剤を使いたい――。世界最大の医薬品市場である米国においても、未承認薬へアクセスしたいという患者の要望は強い。こうした要望を受け、2014年、コロラド州でright-to-try low(right-to-try法)が成立した。これまでに37州で、right-to-try法やright-to-ask法といった名称で同様の法律が成立している。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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