谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、臨床試験の結果報告しないスポンサーに1日1万ドルの罰則案

(2018.10.25 08:00)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2018年9月、米食品医薬品局(FDA)は、米国の臨床試験登録システムであるClinicalTrials.govに臨床試験の情報を登録しながら、結果の報告を怠った場合のペナルティー(罰則)に関するガイダンス案を発表した。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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