谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDAが主導する「Project Orbis」とは何か？

(2019.10.01 08:00)

谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社

　米食品医薬品局（FDA）は、2019年9月17日、「Project Orbis」の一環として、進行性子宮内膜癌に対して抗PD1抗体の「Keytruda」（ペムブロリズマブ）との併用薬として、マルチキナーゼ阻害薬の「Lenvima」（レンバチニブ）を迅速承認したと発表した。

ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。

ONLINE法人版無料トライアル（2週間）でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人（内におけるご担当者の方）」に限ります。

谷本佐理名（たにもとさりな）
米PacificLink Consulting社

富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。

日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

谷本佐理名の“FDAウォッチ”のバックナンバー

●セミナー「多様化する核酸医薬のモダリティ」
2019年11月21日(木)開催！核酸医薬の研究開発が世界的に本格化。モダリティの多様化も進んでいる。日本発の核酸医薬が、果たして世界市場で存在感を示すことはできるかーー。その可能性を探る。
●最新刊「バイオベンチャー大全 2019-2020」

日本発の将来有望なシーズを実用化・事業化へつなぐ、未上場ベンチャー267社の詳細リポート集！提携先を求める製薬企業や、投資先を探るベンチャーキャピタルにとって、バイオベンチャーの企業価値、コア技術の展望を見通すために有益です。