谷本佐理名の“FDAウォッチ”

あの手この手でCGMP査察を拒否するアジアの企業

(2018.09.28 08:00)1pt
谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社
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　欧州当局は2018年9月12日、医薬品原料メーカーの中国Jiangsu Yew Pharmaceutical社が製造している、抗悪性腫瘍薬のテモゾロミドについて、「GMPに準拠していない」と判断した。欧州当局から派遣された査察官による製造施設の査察を、Jiangsu Yew Pharmaceutical社が拒否したことを受けての措置だ。

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谷本佐理名（たにもと さりな）
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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