谷本佐理名の“FDAウォッチ”

あるアウトブレイクを契機に米国で始まった調剤薬局の登録制度

(2017.09.27 00:02)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 今から約5年前の2012年10月、米国マサチューセッツ州で髄膜炎菌のアウトブレイクが発生した。New England Compounding Center(NECC)という調剤薬局で処方されたステロイド(酢酸メチルプレドニゾン)の硬膜外注射を受けた腰痛患者778例に、髄膜炎が多数発生し、76例が死亡したというものだ。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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