谷本佐理名の“FDAウォッチ”

米国の迅速承認、最大の問題点は保険者による薬価支払いの在り方

(2017.09.05 00:16)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 米食品医薬品局(FDA)は、生命を脅かすような疾患に対する治療法の迅速承認(Accelerated Approval)に際し、臨床的な有用性を合理的に予測できるサロゲートマーカーを用いて有効性を評価し、承認することを認めている。その代わり、製薬企業には市販後、追加で臨床試験を実施し、あらためて治療法の有効性を検証するという要求事項が課せられる。Trump政権下では、FDAが承認審査プロセスをさらに迅速化する方向だといわれており、迅速承認の数がさらに増える可能性もあるとみられている。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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