米食品医薬品局(FDA)は、生命を脅かすような疾患に対する治療法の迅速承認(Accelerated Approval)に際し、臨床的な有用性を合理的に予測できるサロゲートマーカーを用いて有効性を評価し、承認することを認めている。その代わり、製薬企業には市販後、追加で臨床試験を実施し、あらためて治療法の有効性を検証するという要求事項が課せられる。Trump政権下では、FDAが承認審査プロセスをさらに迅速化する方向だといわれており、迅速承認の数がさらに増える可能性もあるとみられている。

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