谷本佐理名の“FDAウォッチ”

EMAとFDA、医薬品の承認審査の判断の一致率はどのぐらい？

(2019.08.23 08:00)

谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社

　欧州医薬品庁（EMA）が承認した薬剤を、必ずしも米食品医薬品局（FDA）が承認するとは限らない。そして、その逆もまたしかり――。

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谷本佐理名（たにもとさりな）
米PacificLink Consulting社

富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。

日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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