【新連載】谷本佐理名の“FDAウォッチ”

米Juno社の試験差し止めから解除までが異例の早さだったワケ

(2016.07.26 00:10)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2016年7月、米Juno Therapeutics社が、再発・難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者を対象に実施していたJCAR015(開発番号)のフェーズII(ROCKET試験)の臨床試験が差し止められ、その後、解除されるという事態が起きた。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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