谷本佐理名の“FDAウォッチ”

新薬の承認巡り、FDAと諮問委員会の判断が異なるケースはどの位?

(2019.07.25 08:00)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 近年、米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会(advisory committee)で承認に否定的な見解が出たにもかかわらず、迅速承認される薬剤が目立つようになった。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。カナダMcGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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