1992年から、米食品医薬品局(FDA)は、迅速承認(accelerated approval)プログラムを開始した。同プログラムは、重篤もしくは生命を脅かすような疾患を対象として、臨床上の有用性が予測できるようなサロゲート(代替)エンドポイントに基づいて医薬品を評価、承認するというものだ。ただし、市販後に、臨床上の有用性を示すことのできる評価項目を用いて検証試験を実施するということが条件だ。市販後の検証試験結果によっては、承認が取り消される。

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