谷本佐理名の“FDAウォッチ”

米国で迅速承認された医薬品、臨床上の有用性の立証には改善の余地

(2019.06.27 08:00)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 1992年から、米食品医薬品局(FDA)は、迅速承認(accelerated approval)プログラムを開始した。同プログラムは、重篤もしくは生命を脅かすような疾患を対象として、臨床上の有用性が予測できるようなサロゲート(代替)エンドポイントに基づいて医薬品を評価、承認するというものだ。ただし、市販後に、臨床上の有用性を示すことのできる評価項目を用いて検証試験を実施するということが条件だ。市販後の検証試験結果によっては、承認が取り消される。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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