谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、またしても持続型G-CSF製剤のバイオシミラーを承認せず

(2017.06.26 00:08)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2017年6月12日、米Coherus BioSciences社は、同社が承認申請していたバイオシミラー、CHS-1701について、米食品医薬品局(FDA)から審査完了報告通知(CRL)を受け取ったと発表した。CRLは、審査期間が終了した時点で、承認に至らない場合に発行される文書。

ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。

ログイン 購読お申込み

ONLINE法人版無料トライアル(2週間)でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人(内におけるご担当者の方)」に限ります。

無料トライアルお申込み
谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

日経バイオテク お薦めの専門書籍・セミナー

  • 新刊「世界の創薬パイプライン2018/2019」
    2018年7月31日発行!海外ベンチャーの創薬プロジェクトを大幅拡充。自社の研究テーマと関連するパイプラインの動向、創薬研究の方向性や競争力、開発状況の他社比較に有益なデータとして、自らのポジショニングを確認できます。
  • 「日経バイオ年鑑2018」
    最新データからわかる、バイオ分野の[開発][市場][産業]動向。バイオ事業戦略の頼れる味方。自社のR&D戦略を描くために、マクロな視点で将来を展望する一冊です。
  • セミナー「創薬R&Dにおける新たな試み」
    2018年9月21日開催!創薬R&Dにおける新たな試みをテーマとし、これからの研究開発者にとって「創薬研究に役立つヒント」を提供。第一三共、大日本住友製薬、アクセリード ドラッグディスカバリーパートナーズのキーパ-ソンが提言。

PR・告知製品・サービス一覧人材・セミナー・学会一覧