谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、またしても持続型G-CSF製剤のバイオシミラーを承認せず

(2017.06.26 00:08)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2017年6月12日、米Coherus BioSciences社は、同社が承認申請していたバイオシミラー、CHS-1701について、米食品医薬品局(FDA)から審査完了報告通知(CRL)を受け取ったと発表した。CRLは、審査期間が終了した時点で、承認に至らない場合に発行される文書。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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