谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、エダラボンのALSへの開発を田辺製薬に要請したことが明らかに

(2017.05.24 00:24)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2017年5月5日、田辺三菱製薬は、米食品医薬品局(FDA)から「RADICAVA」(一般名:エダラボン)の筋萎縮性側索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis:ALS)を適応症とする承認を取得したと発表した。エダラボンは日本では、「ラジカット」という商品名で、01年4月に脳梗塞急性期を対象に承認され、2015年6月にはALSにおける機能障害の進行抑制への適応拡大が承認された。米国では、1995年に承認されたルリゾール以来、ALSに対する治療薬として22年ぶりの新薬となった。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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