FDA、リアルワールドエビデンスは無作為化比較試験を代替できるか？

　新規の医薬品が承認を得るに当たって、無作為化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施することは、ゴールドスタンダードであるといえる。しかし、無作為化比較試験によって有効性と安全性を検証するには、莫大な時間と費用を要することも事実だ。