谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、リアルワールドエビデンスは無作為化比較試験を代替できるか？

(2019.05.08 08:00)

谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社

　新規の医薬品が承認を得るに当たって、無作為化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施することは、ゴールドスタンダードであるといえる。しかし、無作為化比較試験によって有効性と安全性を検証するには、莫大な時間と費用を要することも事実だ。

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谷本佐理名（たにもとさりな）
米PacificLink Consulting社

富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。

日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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