谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、リアルワールドエビデンスは無作為化比較試験を代替できるか？

(2019.05.08 08:00)

谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社

　新規の医薬品が承認を得るに当たって、無作為化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施することは、ゴールドスタンダードであるといえる。しかし、無作為化比較試験によって有効性と安全性を検証するには、莫大な時間と費用を要することも事実だ。

ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。

ONLINE法人版無料トライアル（2週間）でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人（内におけるご担当者の方）」に限ります。

谷本佐理名（たにもとさりな）
米PacificLink Consulting社

富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士（MBA）修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。

日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局（FDA）の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

谷本佐理名の“FDAウォッチ”のバックナンバー

FDA、Gottlieb長官の急な辞任でNCIのSharpless氏が長官代理に(2019.03.26)
FDA、2019年度政府予算でデジタルヘルスやMedTechを強化(2019.02.25)
FDAのCDER、2018年の承認数は59品目と過去最多に(2019.01.29)
FDA、インフォームドコンセント無しで実施できる臨床試験を拡大へ(2018.11.28)
FDA、臨床試験の結果報告しないスポンサーに1日1万ドルの罰則案(2018.10.25)

●セミナー「バイオベンチャーのエコシステム、その課題を激論！」

2019年7月29日開催！伊藤レポート2.0「バイオメディカル版」の一橋大学・伊藤邦雄教授による基調講演をベースに、伊藤教授とVC、証券アナリストなどを交えて徹底討論します。新刊「バイオベンチャー大全 2019-2020」発刊記念セミナー。
●最新刊「バイオベンチャー大全 2019-2020」

日本発の将来有望なシーズを実用化・事業化へつなぐ、未上場ベンチャー267社の詳細リポート集！提携先を求める製薬企業や、投資先を探るベンチャーキャピタルにとって、バイオベンチャーの企業価値、コア技術の展望を見通すために有益です。