谷本佐理名の“FDAウォッチ”

オーファン指定の在り方はこのままでいいのか?

(2017.04.27 00:10)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2017年3月1日、共和党の有力上院議員であるOrrin Hatch議員、Chuck Grassley議員、Tom Cotton議員は、米会計検査院(Government Accountability Office:GAO)に対し、オーファンドラッグ法(Orphan Drug Act:ODA)が正しく運用されているか調べるよう要請する通知(letter)を送付した。米会計検査院は、連邦議会からの要請などを受けて検査を実施する立法府に属する調査機関だ。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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