2012年から米食品医薬品局(FDA)がスタートしたBreakthrough Therapy Designation(BT指定)は、早期の承認が取得できる可能性があることから、製薬企業に人気の特別な審査・承認プロセスだ。そんなBT指定の枠組みについて、「見直しが必要なのではないか」と指摘する論文を、米Harvard大学の研究者らが4月12日、The New England Journal of Medicine(NEJM)誌に発表した。

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