谷本佐理名の“FDAウォッチ”

米国の21世紀治療法、Real World Evidenceの活用はどこまで進むか?

(2017.02.27 00:03)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2016年12月13日、Obama大統領が最後の法案となる「21st Century Cures Act(21世紀治療法)」に署名した。996ページというかなりのボリュームの同法は、4つの大項目から構成されており、21世紀の革新的な治療法の研究、開発、実用化のための改革に加え、高齢者向け医療保険制度(メディケア)と所得者医療制度(メディケイド)の改革を押し進めるのが主旨である。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

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