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谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDAのCDER、2018年の承認数は59品目と過去最多に

(2019.01.29 08:00)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 米食品医薬品局(FDA)の医薬品評価研究センター(CDER)は、2018年、新規分子成分(New Molecular Entity:NME)を42品目、生物学的製剤(Biologic License Application:BLA)を17品目の合計59品目を承認した。比較的多くの品目が承認されたと考えられていた2017年の46品目を超え、過去最多だった1996年の53品目をも上回り、最も承認数の多い年となった。

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谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。