2017年1月17日、米福祉保健省(HHS)、米食品医薬品局(FDA)と医薬品評価・研究センター(CDER)、生物製剤評価・研究センター(CBER)は連名で、「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」と題するガイダンス案を発表した。

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