谷本佐理名の“FDAウォッチ”

FDA、バイオ医薬品のinterchangeable製品の審査・承認でガイダンス案

(2017.01.25 00:10)1pt
谷本佐理名=米PacificLink Consulting社

 2017年1月17日、米福祉保健省(HHS)、米食品医薬品局(FDA)と医薬品評価・研究センター(CDER)、生物製剤評価・研究センター(CBER)は連名で、「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」と題するガイダンス案を発表した。

ここから先は「日経バイオテク」「日経バイオテクONLINE」の
有料読者の方のみ、お読みいただけます。

ログイン 購読お申込み

ONLINE法人版無料トライアル(2週間)でも記事の続きがお読みいただけます。
※トライアルのお申込みは「法人(内におけるご担当者の方)」に限ります。

無料トライアルお申込み
谷本佐理名(たにもと さりな)
米PacificLink Consulting社
谷本佐理名 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。
日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。

PR・告知製品・サービス一覧人材・セミナー・学会一覧