谷本佐理名の“FDAウォッチ” シェア ツイート 谷本佐理名(たにもと さりな) 米PacificLink Consulting社 富山大学医学部卒。米McGill大学経営学修士(MBA)修了。日本ロシュやアンジェスMGにおいて、日米での臨床開発、事業開発を経験。米PacificLink Consulting社のファウンダーの1人で、日米の当局対応、臨床試験の実施にハンズオンで関わっている。 日本と米国で臨床開発、事業開発に携わり、現在も当局対応や臨床試験の実施に関わる谷本氏が、米食品医薬品局(FDA)の最新動向を解説する連載。米国での医薬品開発を考えている製薬企業やベンチャー企業の関係者は必読です。 FDA、遺伝子治療の開発を手がける米Regenxbio社に訴えられる (2019.11.28) FDA、米Vertex社は約3カ月のスピード承認で転売可能な引換券獲得 (2019.10.30) FDAが主導する「Project Orbis」とは何か? (2019.10.01) EMAとFDA、医薬品の承認審査の判断の一致率はどのぐらい? (2019.08.23) 新薬の承認巡り、FDAと諮問委員会の判断が異なるケースはどの位? (2019.07.25) 米国で迅速承認された医薬品、臨床上の有用性の立証には改善の余地 (2019.06.27) FDA、リアルワールドエビデンスは無作為化比較試験を代替できるか? (2019.05.08) FDA、Gottlieb長官の急な辞任でNCIのSharpless氏が長官代理に (2019.03.26) FDA、2019年度政府予算でデジタルヘルスやMedTechを強化 (2019.02.25) FDAのCDER、2018年の承認数は59品目と過去最多に (2019.01.29) FDA、インフォームドコンセント無しで実施できる臨床試験を拡大へ (2018.11.28) FDA、臨床試験の結果報告しないスポンサーに1日1万ドルの罰則案 (2018.10.25) あの手この手でCGMP査察を拒否するアジアの企業 (2018.09.28) FDA、追加試験の必要性引っ込めた米Amicus社のファブリー病薬を承認 (2018.08.22) 薬剤価格高騰と薬剤不足が深刻化し医薬品の輸入に踏み切る米国 (2018.07.24) 元審査官の製薬業界への転出が相次ぐFDA (2018.05.30) Breakthrough Therapy指定は“名前負け”である (2018.04.26) 米国でバイオシミラーの薬剤価格が高止まりするのは誰のせい? (2018.03.27) FDA、早期アルツハイマー病治療薬はバイオマーカーの改善で承認へ (2018.03.01) FDA、承認拒否時の審査完了報告通知は公表されるべきか!? (2018.01.26) FDA、承認品目数増加の背景に“承認のハードル低下”の指摘 (2018.01.05) 米PTC社、DMD治療薬で承認拒否の通知受け上位レベルの裁定を請求へ (2017.11.28) 米国、未承認薬へのアクセスで新法成立か? (2017.10.27) あるアウトブレイクを契機に米国で始まった調剤薬局の登録制度 (2017.09.27) 米国の迅速承認、最大の問題点は保険者による薬価支払いの在り方 (2017.09.05) FDA新長官、自身の考えを公式ブログで積極的に発信中 デジタルヘルスの推進、職員の採用見直し等々 (2017.07.26) FDA、またしても持続型G-CSF製剤のバイオシミラーを承認せず (2017.06.26) FDA、エダラボンのALSへの開発を田辺製薬に要請したことが明らかに (2017.05.24) オーファン指定の在り方はこのままでいいのか? (2017.04.27) FDA、米Sarepta社の筋ジス治療薬を承認した代償で新たな問題が勃発 (2017.03.24) 米国の21世紀治療法、Real World Evidenceの活用はどこまで進むか? (2017.02.27) FDA、バイオ医薬品のinterchangeable製品の審査・承認でガイダンス案 (2017.01.25) FDA、2016年の承認申請は36品目、承認数は19品目と承認数は少なめ 承認数は2007年の18品目に次いで少ないレベル (2016.12.27) Trump氏の大統領就任で注目されるFDA長官人事 (2016.11.28) エクソンスキッピング薬の承認巡るFDA内部の対立が露わに (2016.10.26) エクソンスキッピング薬承認の裏でFDAを去った“ある人物” (2016.09.23) FDAからサブパートHに基づき迅速承認を得るには? (2016.08.24) 米Juno社の試験差し止めから解除までが異例の早さだったワケ (2016.07.26)