近年の医療を取り巻く技術の進歩には目覚ましいものがある。一方で、医療技術の進歩に、現在の法規制が追い付けるのか、また、追い付けないとしたら、せっかくの医療技術の進歩が、遅れた法規制のために医療に生かされないのではないかとの懸念も生じている。実際、医薬品医療機器等法(薬機法)が薬事法と呼ばれていた頃から、「薬事法の規制は現状に合わない」と指摘され、度々見直されてきた。

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