厚労行政を斬る

グローバル化の中で我が国の薬事規制は何を目指すべきか

(2019.05.22 08:00)1pt
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

 「より良い医薬品をより早く患者さんのもとへ」は、1990年に、日米欧の医薬品規制当局と製薬団体が合意したICH(医薬品規制調和国際会議)の共通目標である。官民が協力して、医薬品開発や承認審査、市販後安全対策などに関する各種ガイドラインを3極間でできる限り調和し、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防いで、医薬品開発や承認申請の非効率を減らすことを目指したものである。

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土井脩(どい おさむ)
元厚生省大臣官房審議官、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長
1969年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了、同年国立予防衛生研究所入所。79年厚生省(当時)に入省し、90年同省薬務局審査第一課長・新医薬品課長、92年同安全課長、94年同麻薬課長、95年医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構審議役を経て、96年厚生省大臣官房審議官(薬務担当・医薬安全担当)に就任。2001年まで審議官を務め、医薬品医療機器総合機構理事などを経て07年に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の前身となる日本公定書協会理事長に就任した。
元厚生省大臣官房審議官である医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長の土井脩氏に、厚生労働省の最近の施策に対する批評や見解を寄稿していただく。

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