我が国をはじめ先進国が医療財政の面で余裕もあり、製薬企業も途切れなく新薬創出が可能であった1990年代は、医薬品規制調和国際会議(ICH)を中心として、3極における新薬開発や承認審査資料のためのガイドラインのハーモナイゼーションが主要な課題であった。

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